Jaunie NMPA atbilstības noteikumi nosaka stingrākus{0}}zobu protezēšanas ierīču pārdošanu tiešsaistē un pārrobežu

Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) ir izlaidusi pārskatītu noteikumu projektu, kas ir vērsts uz medicīnas ierīču pārdošanu tiešsaistē, ieviešot stingrāku atbilstības uzraudzību parasto noņemamo zobu protēžu izstrādājumu vietējai un pārrobežu apritē{0}}. Atjauninātais tiesiskais regulējums īpaši attiecas uz izņemamām protēzēm, PMMA pagaidu restaurācijām un pielāgotām okluzālām šinām — trīs galvenajām digitāli pielāgotām zobārstniecības ierīcēm, ko plaši tirgo tiešsaistes mazumtirdzniecībā un pārrobežu OEM eksporta uzņēmumos. Politikas pārskatīšanas mērķis ir standartizēt strauji augošo digitālās zobārstniecības pielāgošanas nozari, novērst neregulāros tiešsaistes pārdošanas kanālus un vienādot kvalitātes uzraudzības standartus gan iekšzemes tiešsaistes darījumiem, gan pārrobežu importa un eksporta uzņēmumiem.

Saskaņā ar jauno noteikumu projektu visiem zobu protēžu izstrādājumiem, kas klasificēti kā medicīniskās ierīces, pirms tiešsaistes demonstrēšanas, pārdošanas un pārrobežu piegādes ir jāveic standartizēta reģistrācija, reģistrācija un kvalitātes ierakstu pārbaude. Platformu tirgotājiem un zobārstniecības uzņēmumiem oficiālajās pārdošanas lapās ir pilnībā jāatklāj derīgie medicīnas ierīču reģistrācijas sertifikāti, produktu tehniskās specifikācijas, klīniskā pielietojuma joma un drošības brīdinājumi. Pielāgotus produktus, piemēram, noņemamas zobu protēzes, PMMA pagaidu restaurācijas un okluzālās šinas, ir aizliegts pārdot tiešsaistē bez profesionālas receptes, mutes dobuma izmeklējumu datiem un standartizētām medicīniskās pielāgošanas procedūrām, tādējādi efektīvi apkarojot zemas-kvalitatīvas vispārējas izcelsmes produktus un nekvalificētas pielāgotas ierīces tirgū.

Pārskatītie noteikumi arī nosaka stingrāku uzraudzību zobārstniecības ierīču pārrobežu tirdzniecībai-. Pārrobežu eksportētajiem un importētajiem zobu protēžu izstrādājumiem ir jāatbilst iekšzemes NMPA noteikumu un ārvalstu tirgus sertifikācijas prasību dubultajiem atbilstības standartiem. Uzņēmumiem, kas nodarbojas ar zobārstniecības pārrobežu OEM biznesu, ir jāizveido pilnīgas produktu izsekojamības sistēmas, kas ietver izejvielu pārbaudi, digitālos ražošanas ierakstus, kvalitātes pārbaudes ziņojumus un muitošanas dokumentus. Uzlabotais atbilstības slieksnis novērš neregulārus mazus -sēriju-pārrobežu apstrādes uzņēmumus, standartizē Ķīnas digitālās zobu protezēšanas nozares eksporta pasūtījumus un vēl vairāk veicina standartizētu, kvalitatīvu un ilgtspējīgu vietējo zobārstniecības laboratoriju eksporta attīstību, vienlaikus saglabājot klīnisko drošību un produktu uzticamību.