Noslēdzoties pārejas periodam saskaņā ar ES Medicīnas ierīču regulu (MDR, Regula (ES) 2017/745), tiesību akti tagad ir stājušies spēkā.pilna izpildes fāze. Saskaņā ar šo regulējošo jauninājumu zobu protēžu materiāli ir skaidri klasificēti kāIIa klases medicīnas ierīces, kas nozīmē, ka visiem šādiem produktiem, kas paredzēti ES tirgum, ir jābūt derīgamMDR-CE sertifikātsizdevusi akreditēta pilnvarotā iestāde, lai to likumīgi laistu tirgū.

I. Normatīvais pamatojums: vēsturisks lēciens no MDD uz MDR

ES Medicīnisko ierīču regula (MDR) tika oficiāli publicēta 2017. gada maijā, aizstājot Medicīnisko ierīču direktīvu (MDD, 93/42/EEK), kas bija spēkā gandrīz trīs gadu desmitus. Salīdzinot ar veco direktīvu, MDR ievērojami pastiprina prasības attiecībā uz ierīču klasifikācijas noteikumiem, klīniskajiem pierādījumiem, pēc-tirgus uzraudzību, unikālo ierīces identifikāciju (UDI) un paziņotās iestādes stingrību.

Pēc gadiem ilgiem pārejas pasākumiem MDR tagad ir stājusies apilnīgas obligātas izpildes posms. Produktiem, uz kuriem iepriekš tika attiecināti MDD sertifikāta “turpināšanas” vai “labvēlības perioda” noteikumi, noteiktajos termiņos ir jāpabeidz MDR atbilstības pārveide, pretējā gadījumā tie tiks izņemti no ES tirgus.

II. Zobu protezēšanas materiāli: ko nozīmē IIa klases klasifikācija

Saskaņā ar klasifikācijas noteikumiem, kas izklāstīti MDR VIII pielikumā, zobu protēžu materiāli -, tostarp, bet ne tikai cirkonija bloki, stikla keramika (piemēram, Emax), sveķu pagaidu kroņu materiāli, elastīgi protēžu materiāli, implantu abatmenti un saistītie protēžu komponenti -.IIa klases medicīnas ierīces.

Šai klasifikācijai ir šādas sekas:

Obligāts paziņotās institūcijas novērtējums: atšķirībā no I klases ierīcēm (kuras var būt paš{0}}deklarētas), IIa klases produktiem ir nepieciešams atbilstības novērtējums, ko veic ES-akreditēta pilnvarotā iestāde. Ražotāji nevar paši-deklarēt atbilstību.

Ievērojami augstākas klīnisko pierādījumu prasības: Lai pierādītu produkta drošību un veiktspēju, ražotājiem ir jāsniedz pārliecinoši klīniskie pierādījumi, tostarp klīniskie dati, literatūras novērtējumi vai klīniskie pētījumi.

Tehniskā dokumentācija ir pakļauta pilnvarotās iestādes pārskatīšanai: dokumentācijai jāietver produkta dizains, riska pārvaldība (ISO 14971), bioloģiskā saderība (ISO 10993), sterilizācijas validācija, marķējums un lietošanas instrukcijas.

Pēc-tirgus uzraudzības (PMS) un periodisko drošības atjauninājumu ziņojumi (PSUR) kļūst par juridiskiem pienākumiem.

III. Notified Body MDR{1}}CE sertifikācija: "Pase" ES tirgum

Saskaņā ar MDR sistēmu aPaziņotā iestādeir trešās puses{0}}atbilstības novērtēšanas iestāde, ko iecēlusi ES dalībvalsts un akreditējusi Eiropas Komisija. ES tirgus uzraudzības iestādes atzīst tikai CE sertifikātus, ko izdevušas pilnvarotās iestādes, kurām ir derīgs MDR apzīmējums.

Nozare šobrīd saskaras ar vairākiem praktiskiem izaicinājumiem:

Nepietiekama pilnvarotās iestādes kapacitāte: Paziņoto institūciju skaits ar MDR statusu un zobārstniecības{0}}nozares audita pieredzi ir ierobežots, un gaidīšanas saraksti ir ilgi -, dažos gadījumos tie var pagarināties no vairākiem mēnešiem līdz pat gadam.

Stingrāki vērtēšanas standarti: Paziņotās iestādes auditi saskaņā ar MDR ir daudz dziļāki un plašāki nekā saskaņā ar MDD. Nepietiekami klīniskie pierādījumi, neatbilstoša riska pārvaldība vai tehniskās dokumentācijas trūkums var izraisīt neveiksmīgu novērtējumu.

Sertifikāta konvertēšanas spiediens: produktiem, kuriem ir mantotie MDD sertifikāti, pārejas logā ir jāveic MDR atkārtota{0}}sertifikācija. Tie, kas laikus nenokārtos konvertāciju, zaudēs tiesības palikt ES tirgū.

IV. Ietekme un atbildes reakcija uz zobu ražotājiem

Zobārstniecības OEM/ODM ražotājiem, kuri paļaujas uz ES kā galveno eksporta tirgu, pilnīgai MDR ieviešanai ir -tālejošas sekas:

Ievērojami augstāki tirgus piekļuves šķēršļi: bez derīga MDR-CE sertifikāta produkti nevar ievest 27 ES dalībvalstīs, kā arī nevar veikt muitošanu caur Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ).

Ievērojami pieaugošās atbilstības izmaksas: paziņotās institūcijas novērtējuma maksai, klīniskajiem novērtējumiem, tehniskās dokumentācijas sagatavošanai un kvalitātes vadības sistēmas jauninājumiem (ISO 13485) ir nepieciešami ievērojami finanšu un cilvēkresursi.

Piegādes ķēdes konsolidācijas paātrināšana: Mazie un vidējie uzņēmumi{0}}var iziet no ES tirgus nepieņemamu atbilstības izmaksu dēļ, savukārt nozares resursi koncentrējas starp vadošajiem spēlētājiem ar pilnām atbilstības iespējām.

Uzlabota zīmola uzticēšanās: uzņēmumi, kuriem ir MDR{0}}CE sertifikāts, iegūs lielāku Eiropas zobārstu un izplatīšanas partneru uzticību, padarot šo sertifikātu par spēcīgu atšķirību konkurences pozicionēšanā.

Nozares eksperti iesaka attiecīgajiem uzņēmumiem pēc iespējas agrāk uzsākt MDR atbilstības projektus, noteikt prioritāti pilnvarotajām iestādēm ar pierādītu pieredzi zobārstniecības-nozarē, izveidot stabilas kvalitātes vadības sistēmas un uzskatīt klīnisko novērtējumu un tehniskās dokumentācijas sagatavošanu par galvenajām stratēģiskajām prioritātēm.

V. Secinājums

ES MDR pilnīga ieviešana iezīmē jaunas ēras sākumu globālajā medicīnas ierīču regulējumā -, ko nosaka stingrāka uzraudzība un pacienta-drošība{2}}pirmā pieeja. Zobu protēžu materiāliem kā IIa klases medicīnas ierīcēm vairs nav iespējas uzskatīt MDR-CE sertifikāciju kā diskrecionāru darbību; tas ir kļuvis aobligāts priekšnosacījumspiekļuvei ES tirgum. Zobārstniecības ražotājiem, kas cieši iesaistījušies Eiropas tirgū, proaktīva atbilstības nodrošināšana un sertifikācijas uzlabošana pirms termiņa ir ne tikai būtiska tirgus daļas saglabāšanai, bet arī atslēga, lai nodrošinātu konkurences priekšrocības gaidāmajā nozares pārkārtošanā.